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【網路健康分享】2011 美國USP、PDR、FDA和cGMP都是什麼，有什麼關係？

隨著市場的開放，這些來自美國的名詞也越來越多。 小靜在此簡單做以介紹，僅供各位網友參考。

USP （ United States Pharmacopeia ）－美國藥典:是一家製定法定公共醫藥保健產品標準的權威機構。 標準包括藥品含水量、酸鹼度、顆粒硬度、有效成分以及檢測方法等等。 它的標準被很多國家所引用。

PDR （ Physicians' Desk Reference ）－醫師藥用指南：是一本商業出版物。 它定期把藥廠的產品介紹和說明書彙編成冊。 其目的是為醫生開藥時作為參考。 目前對這個參考書的爭議很多。 PDR對藥品評價的數據更新不是很快，同時因為盈利為目的，很多數據是直接來自藥品商，因此一些副作用數據不是很全面。

FDA （ Food and Drug Administration ）－食品藥品監督管理局：是國家政府機構，直屬在美國聯邦政府的健康與人類服務部下。 職責是對美國的食品安全、人藥、獸藥、醫療器械和化妝品進行法律管理與監督。

cGMP （ current Good Manufacturing Practices) －現行優良製造標準（或良好操作規範）。 是美國對食品、營養補充劑和藥品生產操作的法定標準。 cGMP的各個具體標準是根據具體產品類型而定的。 其內容包括廠房建設、人事要求、衛生條件以及生產、質量管理和紀錄等。 對此標準的監督與實施是由FDA來執行。

關係： USP是產品與檢測方法的標準。 FDA對藥品和營養補充劑的管理引用部分USP標準。 但不是所有USP標準都是被法律化的。 cGMP是生產操作的標準。 FDA強制所有食品、營養補充劑和藥品必需按照cGMP的標準生產。 PDR是一本參考書。 它不具備任何法律功能。 其內容僅僅依賴廠家所提供的產品說明。

文章轉載自starlike7.pixnet.net/blog/post/80309783

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